平行登记的基本要点?
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84784993 | 提问时间:2023 01/31 10:04
平行登记是指在两个不同的注册机构之间,基于不同的注册标准,针对相同的药品同时进行的登记程序,简而言之,就是不同的国家、地区或者医疗组织对同一款药品同时进行审批并发放许可证。平行登记的基本要点:
1.确定平行登记的国家或者地区:根据产品预期市场以及《药物审批流程国际化》,确定拟进行平行登记的国家或者地区;
2.了解国家相关注册要求:确定后根据这些国家关于药品注册的法定条款以及相关知识了解这些要求;
3.确定登记的药品品种:根据相关的注册制度,确定登记的药品品种,一般按照统一的规范来确定;
4.准备药品登记所需文件资料:按照各国或者地区认可的规范准备相应的文件资料;
5.提交相关申请材料:按照确定的申请程序提交相关申请,交给有关注册机构审查;
6.审查及报批完成:审查完成后,根据注册机构的结论,进行登记报批完成,获得许可证。
拓展知识:平行登记的优势是可以大大提高药品产品的市场化活性,大大减少药品产品跨国营销的审批周期和开拓成本,以及有效利用当地医疗资源和有用的市场信息。
2023 01/31 10:18
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