老师,您好,请问;销售械字号的医用产品,增加经营范围是哪项,需要办理医疗器械证吗
![](/wenda/images/newWd/search.png)
问题已解决
所属话题:
#实务#
![](http://member.chinaacc.com/homes/resources/images/home/avatar/1.jpg)
84784971 | 提问时间:2023 01/13 13:43
对于销售滑字号的医用产品,首先,根据《医疗器械管理条例》,要增加经营范围,需要持有相应类别的医疗器械经营许可证(械字许可证),并经工商行政管理局批准。具体办理流程为:第一步,需要对械字号的信息进行备案;第二步,持有备案证书的企业需携带公司基本资料及有关经营物品信息把握,向工商行政管理局申请经营许可;第三步,根据审核情况,收件单位将择期发放《医疗器械经营许可证》,以此凭证物品范围的扩展更新将被允许;第四步,期间需要根据经营物品和类别,进行例行登记和抽查等操作,械字许可证失效也将随之取消。
以上就是关于增加销售械字号的医用产品的经营范围所需要办理的相关流程,是否需要办理医疗器械证,则根据实际情况而定;拓展知识:办理医疗器械证时还需要对执行标准等相应技术要求进行检查,最终通过工商行政管理局的核查确定是否可以准许经营,并且需要申请企业的质量保证体系,以保证其产品的质量符合规定。
2023 01/13 13:56
相关问答
查看更多最新问答
查看更多